節能是我國可持續發展戰略中的重要能源政策。但是，長期以來，醫療器械GMP凈化車間設計中針對的主要矛盾是微粒，而節能問題一直未引起高度重視。隨著我國GMP達標醫療器械的潔凈室建設規模迅速發展與擴大，從醫療器械GMP凈化車間設計上采取有力措施來降低能耗，節約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進的節能技術和措施，可有效地降低能耗和藥品生產成本。

設計合適的車間型式

現代醫療器械潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳。其顯著優點是外墻面積最小、能耗低，可節約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用。另外，可控制和減少窗墻比，加強門窗構造的氣密性。此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結構采用隔熱性能和氣密性好的材料及構造，建筑外墻內側采用保溫或夾芯保溫復合墻板；在濕度控制房間設置有良好防潮性能的密封室：這些措施均能達到節能的目的。

減少潔凈空間體積

潔凈空間的減少，意味著風量比、換氣次數、送風動力消耗都隨之降低。潔凈室每平方米耗能是普通空調辦公樓的10~30倍。若減少潔凈體積30％，可節能25％。又由于1萬級潔凈區電耗是10萬級的2.5倍，因此，企業應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室特別是高級別潔凈室的面積，同時，應使潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調機房，以減少管線長度，降低能量損耗。

減少潔凈空間體積的實用技術之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室，其可以滿足生產對高潔凈度環境和節能的雙重要求，使潔凈工藝區空間縮小到最低限度，風量大大減少。另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗潔凈度低的操作區對潔凈度高的工藝區可能存在的干擾與污染。在同樣的總風量下，可以擴大罩前潔凈截面積5~6倍。同時，還可通過潔凈小室、潔凈工作臺、自凈器、微環境等形式，如帶層流裝置的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等，實行局部氣流保護，以維持該區域的高潔凈級別要求，且減少潔凈空間體積。

降低潔凈室污染值

降低潔凈室的污染值也有利于醫療器械GMP凈化車間的節能。潔凈室空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現代辦公用品等。因此，使用低污染值的綠色環保材料可使醫療器械GMP凈化車間的污染狀態很低，這也是減少新風負荷，降低能耗的很好的途徑。

合理設計空氣潔凈等級

在醫療器械GMP凈化車間設計中，對空氣潔凈度等級標準的確定，應在保證生產質量的前提下，綜合考慮工藝生產能力、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人數、設備自動化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素，以降低投資和運行費用，達到節能要求。一是按生產要求確定凈化等級，如對注射劑稀配可定為1萬級，而濃配對環境要求不高，可定為10萬級。二是對潔凈度要求高、操作崗位相對固定的場所使用局部凈化措施。如大輸液的灌封等可在1萬級背景下局部100級的生產環境內操作。三是允許隨生產條件的變化調整生產環境潔凈要求。如注射劑稀配1萬級，當采用密閉系統時生產環境可為10萬級。

根據不同季節調控溫濕度

在滿足生產工藝的前提下，從節能的角度出發，需要確定合適的潔凈度等級、溫度、相對濕度等參數。GMP規定的醫療器械GMP凈化車間生產條件為：溫度18℃～26℃，相對濕度45%～65％?？紤]到室內相對濕度過高易長霉菌，不利于潔凈環境的維持，過低易產生靜電，使人體感覺不適。根據制劑生產實際，只有部分工藝對溫度或相對濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。因此，從我國人們的習慣和體質看，夏天溫度應從24℃升高到26℃，相對濕度45%~65%比較合適。冬天應該在20℃以上，而相對濕度從45％降到自然狀態（如20％）則節能是明顯的。

減少潔凈室換氣次數

在保證潔凈效果的前提下，減少換氣次數、送風量是節能的重要手段之一。換氣次數與生產工藝、設備先進程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關。如布置有普通安瓿灌封機的房間就需要較高的換氣次數，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產間，就只需較低換氣次數即可保持相同的潔凈度。

適當降低照明強度

醫療器械GMP凈化車間照明應以能滿足工人生理、心理上的要求為前提。對于高照度操作點可以采用局部照明，而不宜提高整個車間的最低照度標準。同時，非生產房間照明應低于生產房間，但以不低于100流明為宜。根據日本工業標準照度級別，中精密度操作定為200流明，而醫療器械操作不會超過中精密度操作，因此把最低照度從≥300流明降到150流明是合適的，此項措施可顯著節約能量。